晴時多雲

高端未通過EUA就量產、送驗惹議 陳時中:慢慢來恐再等半年

2021/08/02 17:32

〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署今天公布完成高端武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗第一批約26.5萬劑的檢驗封緘,可開始配送各地,但這批疫苗在未通過緊急使用授權(EUA)前就送驗也引發爭議;中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,因應疫情緊急事件所以速度要快,若製造和送驗都要等EUA通過,恐再等半年。

對於高端疫苗今天通過檢驗封緘,陳時中在疫情記者會上說明,國產疫苗研發在緊急狀況下行政流程簡化,去年還專案派輔導團隊進駐廠商,輔導並盡量避免行政文書往返,在實驗以外的部分加速行政流程。

陳時中說,疫苗的研發和試驗以及行政流程平行進行,互相有重疊,這是為了加快速度,「一般狀況不會這樣,因為風險很大,可能面臨研發失敗」。

陳時中說,很多國家對國產疫苗的協助方式不一樣,以美國為例,政府給了一大批錢讓廠商研發,失敗了算國家的;第二種方式是預先採購,先付了一筆訂金,若成功簽約了之後就不拿回,失敗了也算投資,很多國家都用這些方法來分擔藥廠的財務風險。

陳時中說,我國在審查EUA這段時間先把產品做出來,因為是要因應緊急事件,所以要求要快,當然EUA也有不通過的風險,廠商也不願意坐等所以在預採購的時候就會把疫苗先做好,這也需要時間,「不像是做蛋糕、做蛋糕都有可能失敗,更何況疫苗是高科技產品」。

陳時中說,政府用預採購讓廠商分擔風險,不管材料購買、注射器、原料、佐劑都要預先準備起來,若等到EUA通過了才投下去做,那起碼得等半年以上,但若這些都通過,檢驗封緘不通過,那整批疫苗也不會通過。

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食藥署今天宣布完成高端武漢肺炎疫苗共26.5萬劑檢驗封緘。(食藥署提供)

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